FDA KAYDI

FDA nedir ?

FDA kısaltmasının açılımı U.S. Food and Drug Administration olup Amerika Birleşik Devletleri Sağlık Bakanlığına bağlı; gıda, diyet eklentileri, ilaç, biyolojik medikal ürünler, kan ürünleri, medikal araçlar, radyasyon yayan aletler, veteriner aletleri ve kozmetiklerden sorumlu kuruluştur., Ülkemizde bu görevi Hıfzıssıhha Enstitüsü ve Türkiye ilaç ve tıbbi cihaz kurumu (TİTCK) yapmaktadır. FDA dünya çapında kabul gören ve alanında en saygın denetleme merciidir. Kuruluşu 1906 yılında gerçekleşen bu dairenin kuruluş amacı, sağlık ve yaşam için gerekli ürünlerin en yüksek kalitede sağlaması için bilimsel ve kapsamlı araştırmalarını kamuoyuna sunarak halk sağlığını korumaktır.

 

FDA neden önemli ?

FDA, ABD’nin her köşesinde, yeni üretilen insan ve hayvan ilaçları, tıbbi cihazlar, gıda katkı maddeleri ve bebek mamaları konusunda çalışmalarına devam ediyor. FDA aynı zamanda değeri yıllık bir trilyon doları bulan ürünlerin üretimi, ithalatı, nakliyesi, depolanması ve satışını da izliyor. Tıbbi ürünlerin güvenliği konusunda her yıl 15 binden fazla kontrol çalışması gerçekleştiren FDA, beklenmeyen sağlık risklerinin ortaya çıkmasına karşı her zaman hazırlıklı olarak yerinde ve zamanında müdahalelerde bulunuyor. Kurumun önceliklerinden birisi de yeni teknolojilerin pazara sunularak halkın kolayca ulaşımının sağlanması olarak ifade ediliyor.

ABD’ye ürün ihraç eden kuruluşlar FDA kaydı yaptırmalıdır. ABD yasaları gereğince hayvan ve insan kullanımına sunulacak yukarıda ifade edilen ürünleri imal eden, depolayan ve paketleyen tüm kurumlar FDA kaydı yaptırmak zorundadır. FDA kaydı olmadan ABD’ye gönderilen ürünler gümrükten geçememekte ve alıkonulmaktadır.

 

FDA kayıt süreci danışmanlık ve süreç yönetimi .

FDA kayıt işlemi için Amerika temsilcilik hizmeti ile, ABD FDA Gıda kayıt işlemi, ABD’ de  üretimi yapılan gıda ürünleri veya ihraç yoluyla gıda ürünü getiren tüm kuruluşlar için zorunludur. ABD’ye ürün ihraç eden firmalar ayrıca FDA kaydı için ABD nezdinde temsilci belirtmek zorundadır.

Medic danışmanlık olarak, firmanızın Amerika FDA işlemleriniz için temsilci atanması ve tüm FDA işlemlerinizde süreci yönetmek için çözüm ortaklığı sunmaktayız.

 

FDA KAYIT

Amerika’da ticari olarak tıbbi cihaz satışı öncesinde TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu)’nın muadili olan FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu) kurumuna ürününüzün ve de firmanızın kayıt olması gerektiğidir.

 

Bu zorunluluk, Amerika dışında bulunan tüm

 İthalatçı firmalar,

 Kontratlı çalışılan üreticiler,

 Dahilde işleme yapan firmalar,

 Montaj firmaları ve farklı ürünleri gruplayarak kit oluşturan firmalar,

 Sterilizasyon firmaları,

 Amerika’daki üreticilere komponent ve aksesuar sağlayan üreticiler,

 Tekrar etiketleme, paketleme yapan veya tek kullanımlık cihazları yeniden kullanıma hazır hale getiren firmalar için geçerlidir