Maske CE Belgelendirme

Maske CE Belgelendirme

2016/425/EU Kişisel Koruyucu Ekipmanları yönetmeliğine göre Toz Maskeleri Kategori III ve Onaylanmış Kuruluş ve Akredite Laboratuvar tarafından test edilip sertifikalandırılması gereken ürün gruplarındandır. Maske ve ekipmanları kullanım alanlarına göre farklılık göstermektedir. Solunan havanın temizliğinin sağlanarak insan sağlığının korunması amaçlanan bu maskeler, kullanıldıkları yerlere göre cerrahi maske ,toz solunum maskesi ve toz maskesi olarak farklı guruplarda üretilmektedir.

Bir maskede CE logosunun bulunması o maskenin; güvenlik, sağlık ve çevre koruma standartları açısından uygun olduğunu gösteren bir işarettir. Ayrıca maskenin Avrupa Ekonomik Alanı’nda (AEA) dolaşımının ve satışının mümkün olduğunu göstermektedir. Üretilen maske cerrahi bir maske ise Avrupa Ekonomik Alanı’nda dolaşımı ve satışı için CE işaretine ek olarak EN 14683 Standardı kriterlerini de sağlaması gerekmektedir. Bu standart tıbbi yüz maskeleri ile ilgili gereklilik ve test yöntemlerini içeren standarttır.

Cerrahi maskeler tıbbi cihaz olarak kabul edildiğinden, maske üreticileri Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2017/745’e uygun olmak ya da bu yönetmeliğe yanıt vermek için gerekirse bir risk analizi ve ek testler yaptırabilir. Üreticiler, CE belgesi veren firmalara başvurarak ürettiği maskelerin belgelendirilmesini sağlayabilir ve bu sayede güvenilirlik ve müşteri memnuniyeti elde edecektir. EN 14683 Standardı belgesini alarak da AEA’da serbestçe satış yapma hakkını daha da garantilemiş olacaktır.

MASKE ÜRETİMİ İÇİN GEREKLİ BELGELER

Sağlık Bakanlığı tarafından Ürün Takip Sistemi (ÜTS ) kaydının yapılması zorunludur.

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi, ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi ve CE Belgesi sahibi olan işletmelerin ürettiği Toz Maskesi , Tulum ve Koruyucu ekipman üretimi ve yurtiçi satışına yönelik çalışmaları ve işletmeleri desteklenmektedir.

Tıbbi Yüz Maskeleri (3 katlı cerrahi maske)

–       TS EN 14683 AC Standartına uygun olmalı

–       Tıbbi Cihaz Yönetmeliği – Sınıf 1

–       CE İşareti Taşıması gerekir. (Onaylanmış Kuruluş numarası taşımasına gerek yoktur)

Süreç ve işlemler hakkında bilgi almak için bizimle iletişime geçebilir ve toplantı talebinde bulunabilir siniz.

Bilgi Alın

Formu doldurarak iletişime geçebilirsiniz. En kısa sürede dönüş yapacağız.




    Bu işte beraberiz.. Let's walk together...