ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ (ÜTS) İŞLEMLERİ

ÜTS Nedir ?

 Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi vatandaş odaklı hizmetler sunan ve yüz binlerce kullanıcılı bir uygulamadır. Ülkemizde üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazların üretim bandından, satılıp kullanıldığı yere ve hastaya kadar takip edilebilmesi için altyapı sağlayacak bir sistem geliştirilmesi amaçlanmıştır. Bir Tıbbi Cihaz üreticisi/ ithalatçısıysanız ürünlerinizi piyasaya arz edebilmeniz veya Tıbbi Cihaz satışı için bayilik başvurusu yapabilmeniz için öncelikle Ürün Takip Sistemi (ÜTS) aracılığı ile Sağlık Bakanlığı’na firma kaydınızı yaptırmanız gerekmektedir. Firma kaydınızdan sonra ürünlerinize ait belgelerin Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ile Sağlık Bakanlığı’na bildiriminin yapılması gerekir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) de belgeleriniz Sağlık Bakanlığı tarafından onaylandıktan sonra Tıbbi Cihazınıza ait genel bilgileriniz ve etiketiniz ile sisteme kaydınız tamamlanır.

 

ÜTS hakkında tüm soru ve sorunlarınız ile ilgili bizimle iletişime geçebilirsiniz.

 

ÜTS FİRMA KAYDI

 

Tıbbi Cihaz satışı için bayilik başvurusu yapabilmeniz için öncelikle Ürün Takip Sistemi (ÜTS) aracılığı ile Sağlık Bakanlığı’na firma kaydınızı yaptırmanız gerekmektedir. ÜTS) Ürün Takip Sistemine kaydı olmayan firma ve kurumların üretim veya ithalat izni olmayacaktır. Firmanız, mevzuatta geçen ‘’Tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması yapan firma (tıbbi cihaz satış merkezi, imalatçı/ ithalatçı, optisyenlik müessesi, işitme merkezi, ısmarlama protez- ortez merkezi, eczane, eczane depoları vb.) tanımına giriyorsa ÜTS firma kaydını yaptırmanız gerekir.

Firmalar ÜTS’ ye VEDOP ve MERSİS kaynaklı olarak kayıt yapabilirler.

Firmanızın sisteme kaydı ve sürecin tüm aşamaları ile ilgili bizden bilgi almak için bizi arayabilir veya dilerseniz online toplantı talebinde bulunabilirsiniz.

 

ÜTS BELGE KAYDI

 Bir Tıbbi Cihaz üreticisi, ithalatçısıysanız ürünlerinizi piyasaya arz edebilmeniz veya Tıbbi Cihaz satışı için bayilik başvurusu yapabilmeniz için öncelikle Ürün Takip Sistemi (ÜTS) aracılığı ile Sağlık Bakanlığı’na firma kaydınızı yaptırmanız gerekmektedir. Firma kaydınızdan sonra ürünlerinize ait belgelerin Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ile Sağlık Bakanlığı’na bildiriminin yapılması gerekir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) de belgeleriniz Sağlık Bakanlığı tarafından onaylandıktan sonra Tıbbi Cihazınıza ait genel bilgileriniz ve etiketiniz ile sisteme kaydınız tamamlanır.

 

 

ÜTS ÜRÜN KAYDI

 13485 Tıbbi Cihaz yönetmeliği kapsamında satışa hazır bir ürünü piyasaya sunabilmek için Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydının tamamlanmış olması gerekmektedir. Bu kapmsamda ürünüzün kaydının doğru ve eksiksiz şekilde yapılması size zaman ve maddi kazanç sağlayacaktır. Tüm bu süreci profesyonel ekip arkadaşlarımıza bırakarak siz firmanızın diğer işlerine odaklanabilirsiniz . ÜTS ürün kaydı ile ilgili tüm soru ve talepleriniz için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

 

ÜTS TEKİL TAKİP , ALMA VERME BİLDİRİMLERİ

 

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) projesinin amacı üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazların üretim bandından, satılıp kullanıldığı yere ve hastaya kadar takip edilmesidir. Bu doğrultuda Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Ürün Hareketleri Modülü kullanıcılara açılmıştır.

İlk olarak Ürün Takip Sistemi (ÜTS) 02.07.2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazlarda, 01.10.2018 tarihi itibariyle 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki SINIF III risk düzeyine sahip tıbbi cihazların ve daha sonra 01.02.2019 tarihi itibariyle şeker ölçüm çubukları ve insülin kalemi iğne uçları için tekil takip süreci başlatılmıştır.

Diğer sınıflara ait tıbbi cihazların 28.10.2019 tarihinde yayınlanan duyuru ile 01.03.2019 tarihi itibariyle tekil takip işlemlerine başlanacağı ve 31.10.2019 tarihinde zorunlu hale geleceği beklenirken, firmaların sağlık hizmet sunucuları ile aralarındaki tekil takip işlemleri esnasında karşılaşılan sorunların giderilmesi, bilgi eksikliği olan konuların açığa kavuşturulması amacıyla söz konusu zorunluluk tarihi 01.01.2020 tarihine ertelenmiştir. 01.01.2020 tarihi itibariyle sağlık hizmet sunucularına satılacak tüm tıbbi cihazlar ile tıbbi cihaz satış merkezleri ve eczaneler tarafından geri ödeme kapsamında olup doğrudan vatandaşa satılan tıbbi cihazlar için (hasta altı bezi, sonda, kolostomi torbası, şeker ölçüm stribi vb.) tekil bildirim işlemlerinin yapılması gerekmektedir.

01.01.2020 tarihine kadar bu ürün gruplarında bayi firmalar tarafından halihazırda ellerinde bulunan tekilleştirmedikleri tıbbi cihazlar için “stok bildirimi” yapılması gerekmektedir. Tüm ürün grupları için stok bildirimi yapılma işlemlerine yönelik ÜTS ekranları 15.02.2020 tarihinde kapatılacaktır. Bu tarihe kadar stok bildirimlerinin tamamlanması gerekmektedir.

Değerli Tıbbi cihaz üretici, ithalatçı ve bayilerimiz tıbbi cihazlarınızın piyasaya arzı esnasında problem yaşamamak, denetimlerde cezai işleme maruz kalmamak, ihalelerde yasaklı konuma düşmemek adına tekil takip süreci işlemleriniz, alma verme bildirimleriniz, stok bildirimleriniz için bizimle iletişime geçebilirsiniz.