ISО 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 Medikal sektörde hizmet veren kuruluşlar için özelleştirilmiş bir uluslararası kalite yönetim sistemi standardıdır. Standart, tıbbi cihaz ve ilgili hizmetlerin, müşteri taleplerinin ve düzenleyici gerekliliklerin kalıcı biçimde kuruluş tarafından sağlama yeteneğinin göstermek için kalite yönetim sisteminin gerekliliklerini özelleştirmektedir.

ISO 13485 Standardı daha çok ISO 13485:2016 Standardı şeklinde ifade edilebilir. Bu standart; ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi ve ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi olarak da bilinmektedir.

ISO 13485 BELGESİNİN AVANTAJLARI

ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi belgesine sahip bir firmanın sahip olduğu avantajları aşağıdaki gibi sıralayabiliriz.

 

  • Rekabet edilen firmalara kıyasla belge sahibi firma her zaman bir adım öndedir.
  • Üretim ve hizmet faaliyetlerinde Avrupa Birliği Uyum yasalarında uygun bir sisteme sahip olduğunu göstererek Avrupa Birliği ve bütün dünya ülkelerine ihracat yapabilme avantajı sağlar
  • Firma çalışanlarının kalite bilincini yükselmesini sağlar.
  • Piyasa sunulan Tıbbi cihazlara olan güveni arttırır.
  • İnsan sağlığına önem vererek tıbbi cihazların kalitesini arttırmak.
  • İlgili yasal düzenlemelerle uyumlu çalışarak yeniliklere her zaman hazır olur.
  • Tıbbi cihaz alanında tasarım ve özellik geliştirebilme ve servis kalitesini yükseltilmesinde etkilidir.
  • Birçok açıdan üretici, hammadde ve hizmet sağlayıcıları, teknik servis hizmeti veren kuruluşlar ve tıbbi cihazlarla ilgili çalışma yapan kuruluşlara avantaj sunan ISO 13485 belgesi almak için yapılması gereken şey, belgeyi verme yetkisine sahip akredite bir kurum ile çalışmak olacaktır.

 

ISO 13485 belgesine sahip olmak ve tüm sorularınız için bizimle iletişime geçebilir siniz .

Bilgi Alın

Formu doldurarak iletişime geçebilirsiniz. En kısa sürede dönüş yapacağız.




    Bu işte beraberiz.. Let's walk together...