Tıbbi Cihaz Ruhsatlandırma

UTS Belge-Firma-Ürün Kaydı

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi vatandaş odaklı hizmetler sunan ve yüz binlerce kullanıcılı bir uygulamadır. Ülkemizde üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazların üretim bandından, satılıp kullanıldığı yere ve hastaya kadar takip edilebilmesi için altyapı sağlayacak bir sistem geliştirilmesi amaçlanmıştır. Bir Tıbbi Cihaz üreticisi, ithalatçısıysanız ürünlerinizi piyasaya arz edebilmeniz veya Tıbbi Cihaz satışı için bayilik başvurusu yapabilmeniz için öncelikle Ürün Takip Sistemi (ÜTS) aracılığı ile Sağlık Bakanlığı’na firma kaydınızı yaptırmanız gerekmektedir. Firma kaydınızdan sonra ürünlerinize ait belgelerin Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ile Sağlık Bakanlığı’na bildiriminin yapılması gerekir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) de belgeleriniz Sağlık Bakanlığı tarafından onaylandıktan sonra Tıbbi Cihazınıza ait genel bilgileriniz ve etiketiniz ile sisteme kaydınız tamamlanır.

Tıbbi Cihaz Satış Merkezi ve Yetki Belgesi Başvuruları

Tıbbi cihaz üretici ve ithalatçılarının ürünlerini piyasaya arz edebilmeleri, bayilerinin ise satış yapabilmeleri için T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından 2015 yılında yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Tanıtım ve Reklam Yönetmeliği kapsamında Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi almaları zorunlu hale getirilmiştir.

Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi alabilmek için öncelikle Sağlık Bakanlığı tarafından sertifikalandırılmış Sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı veya gerekli ise klinik destek elemanı ünvanlı personeller istihdam etmesi gerekmektedir. Üniversitelerin belli alanlarından ya da programlarından mezun olmak şartıyla personelleriniz T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından açılan eğitimlere katılabilir. Eğitimler sonunda yapılan sınavı geçenler T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından sertifikalandırılırlar.

Tıbbi Cihaz Satış Merkezinde bir Sorumlu müdür ve en az bir satış ve tanıtım elemanı bulunmak zorundadır.

T.C. Sağlık Bakanlığı’nın düzenlediği eğitimler hakkında bilgi almak ve sertifikalı Sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı personel ihtiyacınız için bizim ile iletişime geçebilirsiniz.

Sorumlu müdür ve satış ve tanıtım elemanınızın sertifika işlemleri tamamlandıktan sonra Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi almak için İl Sağlık Müdürlüğüne başvuru yapmanız gerekmektedir.

İl Sağlık Müdürlüğünde yapılacak Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi işlemleriniz için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

UTS Tekil Takip, Alma-Verme Bildirimleri

Bildiğiniz üzere Ürün Takip Sistemi (ÜTS) projesinin amacı üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazların üretim bandından, satılıp kullanıldığı yere ve hastaya kadar takip edilmesidir. Bu doğrultuda Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Ürün Hareketleri Modülü kullanıcılara açılmıştır.

İlk olarak Ürün Takip Sistemi (ÜTS) 02.07.2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazlarda, 01.10.2018 tarihi itibariyle 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki SINIF III risk düzeyine sahip tıbbi cihazların ve daha sonra 01.02.2019 tarihi itibariyle şeker ölçüm çubukları ve insülin kalemi iğne uçları için tekil takip süreci başlatılmıştır.

Diğer sınıflara ait tıbbi cihazların 28.10.2019 tarihinde yayınlanan duyuru ile 01.03.2019 tarihi itibariyle tekil takip işlemlerine başlanacağı ve 31.10.2019 tarihinde zorunlu hale geleceği beklenirken, firmaların sağlık hizmet sunucuları ile aralarındaki tekil takip işlemleri esnasında karşılaşılan sorunların giderilmesi, bilgi eksikliği olan konuların açığa kavuşturulması amacıyla söz konusu zorunluluk tarihi 01.01.2020 tarihine ertelenmiştir. 01.01.2020 tarihi itibariyle sağlık hizmet sunucularına satılacak tüm tıbbi cihazlar ile tıbbi cihaz satış merkezleri ve eczaneler tarafından geri ödeme kapsamında olup doğrudan vatandaşa satılan tıbbi cihazlar için (hasta altı bezi, sonda, kolostomi torbası, şeker ölçüm stribi vb.) tekil bildirim işlemlerinin yapılması gerekmektedir.

01.01.2020 tarihine kadar bu ürün gruplarında bayi firmalar tarafından halihazırda ellerinde bulunan tekilleştirmedikleri tıbbi cihazlar için “stok bildirimi” yapılması gerekmektedir. Tüm ürün grupları için stok bildirimi yapılma işlemlerine yönelik ÜTS ekranları 15.02.2020 tarihinde kapatılacaktır. Bu tarihe kadar stok bildirimlerinin tamamlanması gerekmektedir.

Değerli Tıbbi cihaz üretici, ithalatçı ve bayilerimiz tıbbi cihazlarınızın piyasaya arzı esnasında problem yaşamamak, denetimlerde cezai işleme maruz kalmamak, ihalelerde yasaklı konuma düşmemek adına tekil takip süreci işlemleriniz, alma verme bildirimleriniz, stok bildirimleriniz için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

Tıbbi Cihaz Serbest Satış Sertifikası

Üretimini yaptığınız Tıbbi cihazlarınızı yurt dışına ihraç ederek pazar ağınızı genişletebilir, yeni iş ortaklıkları kurabilirsiniz. Katıldığınız büyük Tıbbi cihaz fuarlarında ürünlerinizi yurt dışına tanıtabilir ve pazardaki karınızı arttırabilirsiniz. Tıbbi cihazlarınızı ihraç edebilmek için öncelikle önce, yurt dışı gümrük idarelerince sizden talep edilecek SERBEST SATIŞ SERTİFİKASI almak durumdasınız.

SERBEST SATIŞ SERTİFİKASI alabilmek için öncelikle ürünlerinizin Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydının tamamlanmış olması gerekmektedir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) de kayıtlı konumda bulunan ürünleriniz için Sağlık Bakanlığı’na belli miktar harç ödeyerek SERBEST SATIŞ SERTİFİKASI başvurusunda bulunabilirsiniz. Yurt dışı pazarına açılmak, ticari ağınızı genişletmek adına SERBEST SATIŞ SERTİFİKASI almak için bizim ile iletişime geçebilirsiniz.

Tıbbi Cihaz Etiket ve Kullanım Kılavuzu Hazırlanması

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin (98/79/EC) ilgili kısımlarında belirtildiği üzere ithal ettiğiniz Tıbbi cihazlarınızın etiketlerinin ve kullanım kılavuzlarının tamamının Türkçe olması zorunludur.

Hem Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ürün kayıtlarınızı yaparken hem de Sağlık Bakanlığınca yapılacak Piyasa Gözetim ve Denetimlerinde etiketlerinizin doğru ve eksiksiz hazırlanması, uyumlaştırılmış sembollerin ve CE işaretinin doğru kullanımı çok önemlidir.

Kullanım kılavuzu ve etiketlerinizin mevzuata uygun bir şekilde düzenlenmesi ve ya yeniden hazırlanması için bizim ile iletişime geçebilirsiniz.

• Tıbbi Cihaz Teknik Dosya Hazırlığı
• MDR 2017-245 Geçiş Süreçi Gereklilikleri
• ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Kurulumu ve Takibi
• Tıbbi Cihazlarda Satış Sonrası Gözetim ve Takibi