AB Komisyonu tarafından tıbbi cihazlara ilişkin hazırlanan (AB) 2017/745 (MDR) ve (AB) 2017/746 (IVDR) sayılı Tüzükler Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak 25.05.2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup sırasıyla 26.05.2020 ve 26.05.2022 tarihlerinden itibaren uygulanacaktır. İlgili Tüzüklerin uyumlaştırılmasına yönelik çalışmalar Kurumumuzca yoğun bir şekilde yürütülmektedir. İmalatçının estetik iddialar ya da tıbbi olmayan…
TCESİS sınavı 25.02.2020 Salı günü yapılacaktır. 25.02.2020 tarihli sınav dönemine ait en son eğitim grubunun eğitimleri 18.02.2020 tarihinde açılacaktır. Eğitime katılacak adayların eğitimlerinin açılabilmesi için, online başvuruya ek olarak, en geç 17.02.2020 günü saat 18:00 ‘e kadar başvuru evrakları Mustafa Kemal Mahallesi 2141.Sokak No:11/12 ÇANKAYA/ANKARA adresine eksiksiz olarak ulaşmış ve eğitim alanlarına uygun…
Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir. 09/07/2019 tarihinde yayınlanan “2019/KK-9 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt…
Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir. ÜTS’de veri girişi yapmakta olan ithalatçı ve imalatçıların, sisteme geçiş aşamasında herhangi…
Sosyal Güvenlik Kurumuna Ödenecek Başvuru, Aidat, İşlem ve Sözleşme Ücretlerine İlişkin Usul ve Esasların “Yıllık aidata ilişkin hususlar” başlıklı 7 nci maddesi hükmü doğrultusunda tıbbi malzeme firmalarının 2020 yılı için Kurumumuza yatırması gereken “Tıbbi Malzeme Listelerinde Yer Alma Yıllık Aidat Ücreti” anılan Usul ve Esasların ekinde (EK:1 Sosyal Güvenlik Kurumu Başvuru Fiyat Tarifesi ismiyle…
ÜTS’de bulunan Sistem İşlem Paketi türündeki cihazlar için takip konfigürasyonu tanımlanmış olup söz konusu ürünler için tekil ürün hareket bildirimleri yapılabilir durumdadır. İlgili ürünlerin stok bildirimlerinde içeriğindeki tekil ürünlerin bilgileri alınamayacağı için stok bildirimi yapılmamaktadır. Bu sebeple halihazırda bayilik bağlantısı bulunan firmaların ellerinde bulunan sistem işlem paketi türündeki cihazların tekil…
11 ve 17 Ocak 2020 SUT Değişiklik Tebliğleri İşlenmiş Güncel 2013 SUT ‘ne buradan ulaşabilirsiniz.
AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına ilişkin Tüzük’e paralel olarak “İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Yönetmelik Taslağı” hazırlanmıştır. İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Yönetmelik Taslağı, maddeler ve ekler halinde karşılaştırma tabloları, Tüzük metni ve görüşlerin iletilmesinde kullanılacak form https://www.titck.gov.tr/duyuru/bolumunde-ab-2017-746-sayili-tuzuk-un-uyumlastirmasi-kapsaminda-hazirlanan-in-vitro-tani-tibbi-cihazlarina-dair-yonetmelik-taslagi-hakkinda-duyuru-30122019173348 adresinde görüşe sunulmuştur. İlgili…
ÜTS ürün kayıt başvurularında zorunlu olarak veri girilmesi gereken “Orjinal ve Türkçe Etiket” alanına konu ile ilgili yeni duyuru yayımlanana kadar sadece orijinal etiket yüklenmesi yeterli olacaktır.
AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına ilişkin Tüzük’e paralel olarak “İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Yönetmelik Taslağı” hazırlanmıştır. İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Yönetmelik Taslağı, maddeler ve ekler halinde karşılaştırma tabloları, Tüzük metni ve görüşlerin iletilmesinde kullanılacak form https://www.titck.gov.tr/duyuru/bolumunde-ab-2017-746-sayili-tuzuk-un-uyumlastirmasi-kapsaminda-hazirlanan-in-vitro-tani-tibbi-cihazlarina-dair-yonetmelik-taslagi-hakkinda-duyuru-30122019173348 adresinde görüşe sunulmuştur. İlgili…
TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU 2020 YILI fiyat tarifesi yayınlanmıştır. Aşağıda Tıbbi Cihaz Satış ve Uygulama Merkezleri ile İlgili İş ve İşlemlere ait fiyat bilgilerini bulabilirsiniz. Detaylı fiyat listesine buradan ulaşabilirsiniz. 2020 YILI ÜCRETİ (TL) Tıbbi Cihaz Satış ve Uygulama Merkezleri ile İlgili İş ve İşlemler Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki…
Bilindiği üzere “Sosyal Güvenlik Kurumuna Ödenecek Başvuru, Aidat, İşlem ve Sözleşme Ücretlerine İlişkin Usul ve Esaslar” 01/01/2017 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere yürürlüğe girmiştir. Söz konusu Usul ve Esaslara göre Kurumumuza ödenecek ücretlerin ilgili yıl için geçerli olan brüt asgari ücret üzerinden hesaplanarak bankalara yatırılması gerekmektedir. Asgari Ücret Tespit Komisyonunca,…
